依巴斯汀口服溶液首仿 九典制藥拿下
發(fā)布時(shí)間：
2024-01-30 14:10
近日，九典制藥全資子公司普道醫(yī)藥的依巴斯汀口服溶液順利獲得國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，普道醫(yī)藥也由此成為國(guó)內(nèi)首家取得該藥品注冊(cè)證書的企業(yè)。
依巴斯汀口服溶液原研藥最早于1989年在西班牙上市，主要適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）；慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。原研藥尚未在國(guó)內(nèi)登記注冊(cè)，普道醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首家取得口服液劑型的企業(yè)。此前，4家企業(yè)的依巴斯汀片（包括一款進(jìn)口）已在國(guó)內(nèi)獲批上市。
依巴斯汀是一種長(zhǎng)效的非鎮(zhèn)靜性組胺H1受體拮抗劑，口服后與活性代謝產(chǎn)物卡瑞斯汀在體內(nèi)優(yōu)先與外周H1受體結(jié)合，通過阻斷組胺H1受體而發(fā)揮抗組胺作用；黏附分子是參與機(jī)體炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)的重要成分，能抑制黏附分子介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。依巴斯汀可抑制鼻息肉細(xì)胞中抗IgE誘導(dǎo)的前列腺素、白三烯和細(xì)胞因子（包括粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子GM-CSF、TNF和IL-8）的釋放。依巴斯汀還能抑制鼻分泌物中GM-CSF的釋放和鼻嗜酸性粒細(xì)胞增多、減少血清嗜酸性粒細(xì)胞陽(yáng)離子蛋白水平和外周血嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)，從而加強(qiáng)抗過敏作用。
H1受體拮抗劑主要用于過敏性鼻炎和過敏性皮膚病，常用藥物包括西替利嗪、氯雷他定、依巴斯汀。目前，H1受體拮抗劑藥物在公立醫(yī)院終端的市場(chǎng)規(guī)模超過40億元。其中，依巴斯汀片近年來銷售額持續(xù)攀升，2022年中國(guó)公立醫(yī)院終端銷售額為5.5億元，市場(chǎng)份額超11%。
值得一提的是，依巴斯汀片為國(guó)家乙類醫(yī)保，且已經(jīng)被納入第七批全國(guó)集采，九典制藥是其中三家中選企業(yè)之一。
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